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淺析藥品零售企業為何難以執行中藥飲片裝斗復核和正名正字
發布時間: 2011-12-19 9:43:55 被閱覽數: 4353 次 來源: 宜昌市瑞康醫藥有限責任公司
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      國家藥品監督管理局2000年4月30日發布并于2000年7月1日起施行的《藥品經營質量管理規范》(局令20號)已達十一年之久(以下簡稱GSP),其中第七十七條(七)規定:“中藥飲片裝斗前應做質量復核,不得錯斗、串斗,防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。”在《藥品零售企業GSP檢查評定標準》中將該條規定拆分為兩個檢查條款,裝斗前的質量復核為重點檢查項(否決項),“應寫正名正字”列為一般檢查項,而兩條是互為呼應的,一個檢查條款不合格就可能影響另一條款不合格。據了解,現有中藥飲片經營范圍的藥品零售企業約占90%以上滿足不了GSP上述要求。能做到飲片斗前“正名正字”的極為罕見。為何會出現這種現狀呢?筆者認為有如下幾種原因。


1、從藥人員對國家藥品標準缺乏基本的了解。
     《藥品管理法》第十條第二款規定“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門規定的炮制規范炮制。”;第三十二條“藥品必須符合國家藥品標準。……國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。”;第五十條“列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱”。GSP要求“中藥飲片裝斗前應做質量復核”明確界定了中藥藥材名和炮制品名(飲片)的區別,也就是傳統要求的“生藥整枝不裝斗”。然而,大多數藥店飲片斗前僅有藥材名,如香附,在湖北使用的飲片就有三個品規。
  包括:香附—除去毛須及雜質,切厚片或碾碎。沿用藥材名。
  醋香附—取凈香附加輔料醋炙。
  四制香附—取凈香附加糖、酒、醋、鹽四種輔料炮制。
  如藥店擁有以上三種炮制品,而僅在柜斗前標明“香附”是絕對錯誤的,說明裝斗復核制度不落實,質管人員形同虛設。大多數藥店沒有《中國藥典》或相關省級炮制規范,有些中藥師基本未見過藥典和炮制規范,可能只是在上崗資格培訓時聽說過,所以,沒有藥品標準之類的工具書為檢索、檢查驗收作為依據,根本無法執行法規要求的裝斗復核、正名正字和企業質量管理制度的有關規定。

2、從藥人員缺乏針對性技術培訓。
     國家藥品監督管理局成立以后,承擔了對藥品生產、經營、使用單位龐大的監督管理職責,藥品生產、經營管理水平及公眾用藥安全逐年提升。然而,醫藥企業從此失去了行業主管部門,導致藥品的專業知識和相關操作技能培訓沒有了組織、牽頭部門。隨著國家市場經濟的高速發展,近十年來藥品經營企業規模不斷擴大,特別是藥品零售企業如雨后春筍遍地開花,按法規要求應配備的藥學技術人員缺乏藥品專業知識的培訓是擺在現實面前的大問題。如何識別中藥材、中藥飲片的真偽優劣歷來是通過“跟師帶徒”的理論與實踐相結合方可達到一定的操作技能的,這就是中藥在藥品中的特殊性。而如今,大多數藥店的中藥驗收人員是“三對收貨”即:對票據、對標簽、對藥斗的名稱收貨上柜,如若有質量問題,有供貨單位頂著。零售藥店如果能夠擁有一部現行版《中國藥典》和省級《炮制規范》將是非常奢侈的事情,甚至是天方夜譚。那么,他們對購進藥品進行驗收檢查的依據是什么呢?查閱藥店的驗收制度和操作程序,都有明確的規定:“《中國藥典》及國家頒布的其他藥品標準。”中藥正名正字涉及到品種和品規的判斷,但由于大多數質量人員或駐店中藥師以上職稱的人員缺乏專業技術培訓而不能執行質量管理制度的規定。


3、藥品監督缺乏力度或陷尷尬。 
     藥品零售企業不能認真執行中藥飲片裝斗復核制度及不按要求書寫標明正名正字的狀況,將導致兩大危害,其一是違反藥品管理法第四十九條第六款“其他不符合藥品標準規定的”幾乎隨處可見,如酸棗仁實物為炒酸棗仁,如苦杏仁實物為燀苦杏仁,如杜仲實物可能有鹽杜仲和杜仲兩個品規,如牡蠣實物有牡蠣和煅牡蠣等等,藥品監督檢查只能現場發現問題因為涉及數量太小不便立案,藥品監督檢查過程中現場發現問題一般給予批評并要求糾正了事,人走事完,不能從根本上解決技術問題。其二是影響中醫醫師處方用藥,導致處方用藥目的改變。例如柴胡,切片生用,處方寫“柴胡或北柴胡、南柴胡”,其功能主要為疏散退熱,治療感冒發熱,寒熱往來等癥狀;通過醋制后,處方寫“醋柴胡或醋南柴胡、醋北柴胡”其功能主治為疏肝解郁、升舉陽氣,用于胸脅脹痛、月經不調、子宮脫垂,脫肛等證,前者主外,后者向內,藥物的作用趨向發生了重大變化。如果在中藥飲片斗前僅寫有柴胡(藥材名),調劑員該怎么辦?如若出錯,醫師不知道,而用藥患者得不到正確療效或導致新的病變。
     中藥飲片裝斗復核及正名正字的法規要求不能執行是一個普通現象,藥斗內外炮制品名不符十分突出。《藥品管理法》第五十條規定“列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。”既然是中藥飲片,就應使用藥品標準中【炮制】項下的藥品名稱。因此,企業應加強對中藥技術人員的培訓,提高專業素質,確保調制配方的準確性,必要時,發證機關對那些管理混亂的企業是否可采取核減經營范圍的措施,以保證人民群眾用藥安全。

                (以上純屬個人觀點,如有謬誤,歡迎指正)

                    宜昌市瑞康醫藥有限責任公司  高松章

 


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